久久999,成人国产精品无码网站,亚洲综合在线区尤物,久久伊人宗合网

   (一)醫療器械注冊申請表;

    (二)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照副本;所申報產(chǎn)品應在許可證核定生產(chǎn)范圍之內;

    (三)產(chǎn)品技術(shù)報告;至少應包括技術(shù)指標或主要性能要求的確定依據等內容;

    (四)安全風(fēng)險管理報告;按照YY0316《醫療器械風(fēng)險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應的防范措施。

    (五)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及說(shuō)明;采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。

注冊產(chǎn)品標準應由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。

生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書(shū)中應注明"產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責"。

    (六)產(chǎn)品性能自測報告;產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業(yè)執行國家標準和行業(yè)標準，應補充自定的出廠(chǎng)檢測項目。

    (七)國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開(kāi)始前半年內出具的檢測報告。

不需進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說(shuō)明文件。

    (八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;

    (九)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

    (十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

1、省級人民政府(食品)藥品監督管理局簽章的，在有效期之內的體系考核報告;

2、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查報告，或者醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū);

3、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細則的，提交實(shí)施細則檢查驗收報告;

    (十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾

    以上就是相關(guān)介紹，供您參考！