第四十條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員第四十二條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的。
注冊醫療器械公司要具備下列條件1股東符合法定人數2有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額3股東共同制定公司章程4有公司名稱(chēng)，建立符合有限責任公司要求的組織機構5有公司住所。
醫療器械公司注冊需要的條件，具體如下1倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監局的要求布局2帶上名稱(chēng)預先核準申請書(shū)投資人身份證明注冊資金出資比例到工商查名3帶上相關(guān)材料辦理受理通知
1醫療器械注冊申請表2醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內3產(chǎn)品技術(shù)報告 至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據等內容。
居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房2倉儲條件一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場(chǎng)所3經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌植入體內等特殊醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。
\x0d\x0a8按照廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準驗收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申請醫療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請流程\x0d\x0a申請房屋要求\x0d\x0a1。