在對(duì)新冠病毒疫情的應(yīng)對(duì)上，美國(guó)自上而下始終漫不經(jīng)心。而2020年3月以來，美國(guó)的疫情再也捂不住了，到目前可以說已經(jīng)到了爆炸階段，很多美國(guó)人才意識(shí)到自己的國(guó)家面臨極大的醫(yī)療物資缺口。在應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情時(shí)，美國(guó)自上而下始終大大咧咧。自2020年3月以來，美國(guó)的疫情再也無(wú)法停止。到目前為止，可以說已經(jīng)到了爆炸的階段，許多美國(guó)人意識(shí)到他們的國(guó)家正面臨著巨大的醫(yī)療物資缺口。
3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略:危機(jī)/替代策略》，指出在新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供應(yīng)不足時(shí)，按照下表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩是N95口罩的合適替代品。包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006和GB/T 18664-2002生產(chǎn)的口罩。
注:目前疫情期間，進(jìn)口商在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要向FDA申請(qǐng)口罩緊急使用資格。符合以下標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可簡(jiǎn)化原FDA注冊(cè)流程和NIOSH檢測(cè)流程，可快速投入使用。
國(guó)家
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
可接受的產(chǎn)品等級(jí)
標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件
保護(hù)系數(shù)≥ 10
澳大利亞
助理秘書長(zhǎng)/NZS
1716:2012
P3
P2
美國(guó)/NZS 1715:2009
是
巴西
荷蘭銀行/國(guó)家銀行13698:2011
PFF3
PFF2
CDU基金會(huì)614.894
是
中國(guó)
GB 2626-2006
KN100
KP100
KN95
KP95
國(guó)標(biāo)18664—2002
是
歐盟
歐洲標(biāo)準(zhǔn)149-2001
FFP3
FFP2
歐洲標(biāo)準(zhǔn)529:2005
是
日本
JMHLW-2000
DS/DL3
DS/DL2
JIS T8150: 2006
是
韓國(guó)
KMOEL-2017-64
特別的
第一
KOSHA指南H-82-2015
是
墨西哥
NOM-116-2009
P100 N100，
R100、N99、
P99，R99，
N95，P95，
R95
NOM-116
是
美國(guó)NIOSH要求
NIOSH批準(zhǔn)了42 CFR 84
P100 N100，
R100、N99、
P99，R99，
N95，P95，
R95
職業(yè)安全與健康管理局29CFR1910.134
是
（上述中文表格來源深圳海關(guān)官網(wǎng)，前海海關(guān)供稿）疾控中心公告原地址:
https://www . CDC . gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/呼吸器-戰(zhàn)略/危機(jī)-備選-戰(zhàn)略. html
據(jù)了解，由于新冠肺炎疫情在國(guó)外迅速蔓延，口罩等防護(hù)物資的供需變得日益緊張。但由于檢測(cè)認(rèn)證等國(guó)外技術(shù)法規(guī)的硬性要求，影響了我國(guó)口罩(尤其是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩)等材料的出口。
為緩解供需緊張局面，近期歐美國(guó)家緊急放寬了口罩等防疫物資的準(zhǔn)入要求(CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證)，需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品可以在完成合規(guī)性評(píng)估程序前(即獲得CE/FDA標(biāo)志前)先行出口，但需確保認(rèn)證工作將持續(xù)完成。
注意:
歐盟成員國(guó)主管部門可以在疫情期間對(duì)無(wú)CE標(biāo)志的防疫產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和集中采購(gòu)，只能提供給醫(yī)護(hù)人員，不能在市場(chǎng)上流通銷售。如果您的產(chǎn)品不是政府集中采購(gòu)，而是在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售，則不在上述放寬準(zhǔn)入條件的范圍內(nèi)。
美國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)部(HHS)宣布，在新冠肺炎疫情期間，有必要緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外測(cè)試包和其他醫(yī)療材料。制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以要求美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)食品和藥物管理局)將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)(EUA)。
回顧3月5日美國(guó)副總統(tǒng)彭斯在新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)大家說“除非生病，否則不需要買口罩”的那一幕，現(xiàn)在真的是一記耳光。
其實(shí)美國(guó)早就渴望中國(guó)口罩了。許多美國(guó)媒體一再?gòu)?qiáng)調(diào)，美國(guó)人和美國(guó)經(jīng)濟(jì)高度依賴中國(guó)制造的許多商品。
最值得注意的是，當(dāng)初美國(guó)副總統(tǒng)彭斯還在勸人們不生病就不要戴口罩的時(shí)候，另一方面，美國(guó)總統(tǒng)卻悄悄免除了口罩等一些中國(guó)醫(yī)療用品的進(jìn)口稅。3月6日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室更新文件顯示，27家美國(guó)企業(yè)從中國(guó)進(jìn)口的包括口罩在內(nèi)的100多種醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品免征關(guān)稅。也可以理解為，美國(guó)買家正在從中國(guó)公司購(gòu)買口罩。
甚至在中國(guó)向韓國(guó)運(yùn)送500萬(wàn)口罩的時(shí)候，美國(guó)也眼紅，他們呼吁中國(guó)優(yōu)先考慮美國(guó)。
因此，這次疾控中心宣布接受KN95等中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，這意味著美國(guó)真的很焦慮。他喬裝打扮對(duì)中國(guó)大喊:請(qǐng)救救我！
雖然美國(guó)確實(shí)一直在打臉，但客觀上為國(guó)內(nèi)口罩廠商和貿(mào)易企業(yè)創(chuàng)造了出口機(jī)會(huì)。中國(guó)口罩出口迎來又一大利好！
然后，目前出口口罩的最低要求是注冊(cè)公司、進(jìn)出口權(quán)、口罩中國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)。